martedì 3 luglio 2012

I foglietti illustrativi dei farmaci



L'inutilità delle prove su animali è talmente palese che, nel foglio di accompagnamento dell'anestetico inalatorio Forane, si legge: "Degli studi fatti sul ratto non hanno mostrato alcun effetto nocivo sulla fertilità, la gestazione, il parto e sulla vitalità dei nati. Medesimamente, esperimenti fatti sui conigli hanno prodotto coniglietti vitali, nonchè uno sviluppo fetale normale. Si ignora se il risultato di questi studi sia applicabile all'uomo [cioè: gli esperimenti su animali sono inutili]. Poichè non esiste esperienza valida sulla donna incinta che abbia ricevuto questo farmaco non è stato possibile stabilire la sua sicurezza nella gravidanza"

Nei fogli di accompagnamento di altri farmaci si legge: "Non si conosce quanto i risultati di carcinogenesi nei roditori siano predittivi per l'uomo." Farmaco: Retrovir.

"Un aumento reversibile nel numero di cellule epiteliali gastriche di superficie normale si è verificato in cani, ratti e topi. Nessun aumento si è osservato in uomini a cui era stato somministrato Cytotec per un anno". Farmaco: Cytotec.

"Studi sulla riproduzione sono stati condotti su topi, ratti e scimmie in dosi anche 10 volte maggiori rispetto alla dose per l'uomo e non hanno rivelato evidenza di infertilità o danno ai feti dovuti al CEFOBID. Non ci sono tuttavia studi adeguati e ben controllati su donne incinta. Dato che gli studi sulla riproduzione negli animali non sono predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario". Farmaco: Cefobid.

Nuovo antiepilettico (oxcarbamazepina), recentemente commercializzato (2002): "Non sono stati inoltre ritrovati effetti teratogeni nel topo e nel coniglio. In uno dei due studi condotti nel ratto, oxcarbamazepina, a dosaggi giornalieri pari a 300 mg/kg e 1000 mg/kg, ha causato effetti teratogeni correlati alla dose". 
"Uno studio tossicologico condotto nel topo da Bennet e al. (1996) ha messo in evidenza che la somministrazione per via orale di oxcarbamazepina alla dose di 1100 mg/kg (dose massima tollerata) dal 6o al 18o giorno di gestazione ha indotto un'incidenza di malformazioni dell'8% contro il 5% osservato nel gruppo dei controlli. Tale differenza non ha raggiunto la significatività statistica, (p > 0.05) ma, pur tenendo conto delle differenze nel trasporli alla gravidanza umana, questi dati suggeriscono di utilizzare il farmaco in gravidanza soltanto se strettamente necessario". 
"Non vi sono dati per stabilire la sicurezza di Tolep nella gravidanza umana. Analogamente, non ci sono dati per stabilire la sicurezza di Tolep durante l'allattamento. Non si può escludere la possibilità di effetti collaterali nel bambino". 
"Sia i ratti che i topi mostrano un lieve aumento dell'incidenza di tumori epatici dose-dipendenti dopo 2 anni di trattamento con oxcarbamazepina. D'altro canto, l'aumento dei tumori epatici visti con oxcarbamazepina sembrerebbe essere speciespecifico nel roditore e non collegato all'uomo. Inoltre, il metabolismo dell'oxcarbamazepina è molto diverso negli animali da esperimento rispetto all'uomo, in quanto la riduzione al metabolita MHD rappresenta solo una minore via di metabolizzazione".

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